▲ 7일 서울 여의도 국회에서 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처에 대한 2022년도 국정감사

 

[메디컬투데이=남연희 기자] 7일 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처에 대한 2022년도 국정감사에서 염색샴푸에 쓰이는 ‘1,2,4-THB’ 성분 유해성 논란을 비롯해 제로이드MD크림 온라인 불법유통 등이 도마에 올랐다.

1,2,4-THB는 벤젠의 대사산물로서 염모 기능이 있으나 심각한 피부감작성 물질로 유전독성 가능성을 배제할 수 없어 2020년 유럽에서 사용 금지된 성분이다. 2019년 유럽에서 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서는 1,2,4-THB 단독으로 수행된 독성자료(유전독성 포함) 등을 종합적으로 평가해, 피부감작성 우려 및 유전독성 가능성을 배제할 수 없다고 결론을 내리고 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가했다.

식약처도 유럽 SCCS(소비자안전성과학위원회)의 평가보고서와 자체 위해평가 결과, 관련 전문가 자문결과를 종합적으로 검토해 1,2,4-THB 성분을 사용금지 지정 추진을 결정했다.

더불어민주당 김원이 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 2013년부터 올해 9월까지 최근 10년간 식약처의 위해평가 실시, 안전성 검토 결과 사용금지 목록에 추가하는 과정에서 반영되지 않은 사례는 1,2,4-THB 성분 1건으로 확인됐다.

식약처는 답변 자료를 통해 “유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토하여 위해평가를 실시하고, 전문가 자문 회의에서 THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토한 결과 유전독성 가능성을 배제할 수 없고, 피부감작성 우려가 있어 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출하고, 화장품 중 사용금지 원료로 지정 추진했으나, 제495회 규제개혁위원회의 개선 권고대로 식약처는 THB 성분의 추가적인 위해평가를 추진하고 있다”고 밝혔다.

배형진 모다모다 대표는 “THB는 전 세계 어디에도 인체 노출에 대한 유해성 보고서는 존재하지 않는다. 다만 박테리아 단계 실험에서만 있을 뿐인데 저희 제품은 안전하게 사용하기 위해 THB 성분에 고분자 폴리페놀을 섞어 구조의 안전성을 갖췄다”고 말했다.

그러면서 “신기술을 식약처가 이해를 못했다고 생각한다. 다른 각도로 받아들여 달라”고 덧붙였다.

더불어민주당 신현영 의원은 “소비자들은 탈모 부작용을 호소하고 있다. 이 같은 부작용과 관련해 전문가들은 단백질의 표면 손상, 착색 유발, 각질 손상이 발생하고 1,2,4-THB 성분은 이미 유해물질로 지정된 원료로 안체적용 제품은 반드시 안전성이 담보되어야 한다고 의견을 제시했다”고 말하면서 오유경 식약처장을 향해 소비자들이 제품 사용에 문제가 없냐고 질의했다.

그러자 오유경 식약처장은 “유해성 평가가 진행되는 상황으로 주의를 기울여 달라”고 당부했다.

신 의원은 이번에는 배형진 대표에게 “인체 유해는 장기 추적이 필요하다”며 “이 샴푸를 장기간 사용 후 인체 유해 사례가 발견되면 보상 의향이 있냐”고 물었다.

이에 배 대표는 “THB는 유전 독성 확존 물질이 아니다. 유전 독성이 없어 보상을 말하기 어렵다. 만약 부작용 사례가 나오면 충분히 보상하겠다”고 답변했다.

무허가 코로나19 자가검사키트 유통‧판매한 쿠팡도 소비자 피해가 발생하지 않도록 오픈마켓 판매자에 대한 책임을 강화하겠다는 입장을 내놨다.

신현영 의원은 “쿠팡에서 신속항원키트를 구매 후 이물질 제보가 들어왔다. 확인해보니 곰팡이가 발견됐다. 온라인을 통해 판매되는 무허가 의료기기 제품들이 모니터링이 이뤄지고 있지만 충분히 시행되지 않고 있다”고 지적했다.

이날 참고인으로 출석한 쿠팡 주성원 전무는 “이는 이커머스 전반에 걸쳐 모두 적극 고민하고 공감하는 부분이다. 오픈 마켓 상품에 대해 소비자 피해가 발생하지 않도록 쿠팡은 지난 여름 판매이용약관을 개정해 판매자에게 책임을 강화하고 쿠팡이 직접 개입하는 근거를 마련했다”고 말했다.

“나아가 유해성분에 대한 안전을 적극적으로 관리하고자 식약처와 자율관리시범사업을 진행하고 담당자와 핫라인 구축을 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.

주 전무는 또 “오픈마켓 판매자에 대해 1차적으로 책임을 부담하도록 계도하고 쿠팡이 직접적으로 나서야 하는 상황이라면 그 부분에 대해서도 방안을 모색하겠다”고 전했다.

온라인 불법거래가 이뤄지고 있는 ‘제로이드MD크림’도 쟁점으로 떠올랐다.

국민의힘 백종헌 의원은 “무작위로 온라인상에서 MD크림을 판매하는 업체를 조사해본 결과 정식으로 의료기기 판매업을 등록하고 MD크림을 판매한 업체는 절반도 채 되지 않는다”고 말했다.

네오팜 김양수 대표는 불법 유통 사실에 대해 답변이 어렵다고 답했다.

오유경 식약처장은 사용자 가이드라인 마련에 나서겠다고 밝혔다.

 

메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

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