▲ 7일 서울 여의도 국회에서 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처에 대한 2022년도 국정감사

 

[메디컬투데이=남연희 기자] 경구용 임신중단의약품 ‘미프지미소(Mifegymiso)’가 시판허가를 앞두고 식품의약품안전처가 보완자료를 심사 중이라고 밝혔다.

더불어민주당 남인순 의원은 7일 서울 여의도 국회에서 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처에 대한 2022년도 국정감사에서 늦어지고 있는 ‘미프지미소’의 품목허가에 대해 질의했다. 

현대약품의 경구용 임신중단의약품 ‘미프지미소’의 품목허가는 불투명한 상태다. 앞서 현대약품은 지난해 7월 품목허가 신청서를 제출해 심사 처리기한은 11월 12일로 예정돼 있었으나 식약처의 추가 자료 제출 요청으로 아직까지 지지부진한 상황이다.

이에 남인순 의원은 “미프지미소 허가가 지연되고 있다. 허가 시점을 입법 후인지 아니면 허가관련 절차가 진행되면 처리할 것인가. 업체 측에서 보완자료 기한연장을 요청했는데 요건이 갖춰지면 안정적 법 체계가 확립된 후 허가할 것인가”라고 물었다.

오유경 식약처장은 “미프지미소는 규제 기관으로서 안전성, 유해성, 품질에 관한 심사를 진행 중이다. 업체 측에서 일부 자료에 대한 보완 자료를 제출했다. 현재 보완 자료를 재심사 하고 있다”고 답변했다.

국민의힘 서정숙 의원도 이에 대해 “현재 미프지미소의 시판허가가 일보 전진도 못하고 있는 상황이다”라며 “제약사의 입장과 여성의 건강권도 더불어 고려해 반기되지 않도록 노력해달라”고 주문했다.

 

메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

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