헬스케어 분야 중에서 특정 질병이나 장애를 치료하고 지원할 수 있는 소프트웨어 기반 솔루션인 디지털 치료제는 완전히 새로운 종류의 치료방법을 제공하면서 질병의 예방과 치료, 신약 개발을 가속화시키기 위한 대안으로 떠오르고 있다.

이에 급속한 시장 발달에 맞춰 디지털 치료제의 지식 재산권 보호를 위한기술 선점을 위한 특허 보호 방안이 강조되고 있다.

여기서 디지털 치료제란‘의학적 장애 또는 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 고품질 소프트웨어 프로그램에 의해 구동되는 증거 기반 치료 개입을 제공하는 것’을 말하며 3세대 신약으로서 소프트웨어 의료기기로 정의된다.

한국지식재산연구원의‘디지털 치료제의 특허법적 보호현황과 과제’에 따르면 전 세계디지털 치료제 시장 규모는2021년 42억 달러로 2022년부터 2030년까지26.1%의 연평균 복합 성장률로 성장할 것으로 예상된다. 우리나라의 디지털 치료 시장도 2020년 4,742만 달러에서연평균 성장률 23.2%로 증가해 2027년에는 2억 437만 달러에 이를 것으로 전망된다.

‘디지털 치료제’라는 용어는2012년 이후 등장했지만 정신건강 분야에서 치료사와의 상호작용을 모델링하기 위한 AI의 첫 번째 적용은 1970년대로 올라간다. 먼저, 2010년 미국식품의약국(FDA)에서 Well Doc의 Blue STAR 당뇨병 관리 시스템 플랫폼의 처방 버전을 승인하여 미국에서 승인된 최초의 디지털 치료제이다.

이어 2015년 GAIA AG는 미국과 유럽에서 4,000명 이상의 환자를 대상으로 한 여러 무작위 대조시험에서 완전 자동화된 다국어 우울증 치료제deprexis의 효과를 입증했으며

2015년 FDA로부터 시장 승인을 받았다.

2017년 약물 사용 장애에 대한 최초의 처방 디지털 치료제가 FDA 승인을 받아 개선된 치료 유지력을 입증하고 약물 정제와 섭취 센서를 결합한 최초의‘스마트 알약’시스템에 대해 2017년 FDA승인됐다. 2019년 독일 의회는 독일의모든 의사가 독일의 공적 보험에 가입한 개인에게 디지털 치료제를 처방할 수 있도록 하는 디지털 의료법을 통과시켰다.

현재 디지털 치료제가 다루는 적응증 범위는 만성질환, 신경·정신 장애를 주요 대상으로 하며 계속 범위를 넓히고 있으며 특히 인구 고령화로 인해 유병률이 큰 폭으로 증가하고 의료 종사자의 수도 부족한 만성질환 경우 주요 치료 분야가 될 것으로 예상된다.

디지털 치료제 근거 기반의 행동 또는 심리학적 측면을 치료 기전으로 하는 특징이 있고 디지털이 치료의 가치 있는 요소가 될 수 있는 모든 영역에서개발이 가능하다.

디지털 치료제는 인공지능, 게임, 가상·증강현실, 하드웨어와 소프트웨어가 복합된 신기술 분야에 해당되는 특징을 가지고 있다.

디지털 치료제는 미국(FDA)의 규제 정도에 따라 처방 디지털 치료제, 비처방 디지털 치료제, 웰니스앱 세 가지로 구분 할 수 있다. 그러나 현재 디지털 치료제는 주로 용도, 구제 서비스형태 등에 따라 분류되고 있으며 명확한 분류 기준이 정립되지 않은 상태다.

식품의약품안전처도 디지털치료제를‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어의료기기’로 정의하고 디지컬치료기기로서 허가, 심사하고 있다.

현재 디지털 치료제가 다루는 적응증 범위는 만성질환, 신경·정신 장애를 주요 대상으로 계속 범위를 넓히고 있다. 특히 인구 고령화로 인해 유병률이 큰 폭으로 증가하고 의료 종사자의 수도 부족한 만성질환이 주요 치료 분야가 될 것으로 예상되고 있다.

그러나 디지털 치료제의 개발뿐만 아니라 법적으로 특허를 보호할 수 있는 방안이 강조되고 있다. 미국FDA의 최초승인 처방 디지털 치료제reSET은 상표를 통해 보호받는 전략을 받고 있을 뿐 관련 특허를 확보하지 못하고 있기 때문이다.

이에 한국지식재산연구원은“디지털 치료제의 콘텐츠를 통해 발현되는 것이 특징인데 디지털 콘텐츠는 특허법적으로 보호받기 어렵다”며“치료효과와 UI/UX를 포함한 전반적인내용이 보호될 수 있는 방안을 강구해야 한다”고 강조했다.