식품의약품안전처가 모더나코리아의 국내 제조 코로나19 2가 백신인 스파이크박스2주(성분명 : 엘라소메란, 이멜라소메란)와 수입 품목인 한국화이자제약 코미나티2주를 7일 허가했다.

김남수 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관 과장은 "모더나 스파이크박스2주는 지난 9월 8일 수입 허가 받은 품목과 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 삼성바이오로직스로부터 국내에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다"고 밝혔다. 

이 품목의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 '기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL를 추가접종'이다. 

또한 김 과장은 "화이자 코미나티2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신"이라며 "효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종'"이라고 밝혔다.

식약처는 코미나티2주에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정한 것으로 나타났다. 

한국화이자제약은 지난 8월 5일 식약처에 코미나티2주 0.1mg/mL의 임상자료에 대한 사전검토를 신청하고, 동월 29일 품목허가를 신청했다.

회사가 제출한 자료는 미국에서 성인 610명을 대상으로 수행한 임상시험 3상 결과와 품질자료 등이다.  품질자료는 △원료의약품·완제의약품의 제조공정에 관한 자료 △기준 및 시험방법에 관한 자료 등이다.

전문가 자문단은 이 품목의 전반적인 효과성과 안전성에 대해 "2가 백신 추가접종 후 이상사례가 기존 백신과 유사한 수준이고, 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 초기 바이러스에 대해 유사하고 오미크론주에 대해 우월성이 확인돼 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다"고 판단했다.

또한 "2가 백신이 기존 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조공정, 제조원 등이 동일한 점과 기존 백신의 면역반응·안전성, 국내외 시판 후 안전성 등을 종합적으로 고려해 12세 이상 추가접종 용법으로 허가할 수 있다고 판단했다"고 말했다. 

이번에 국내 제출된 임상시험 자료는 유럽연합, 영국, 일본 등에서 조건부 허가․승인을 받을 때 제출한 자료와 동일한 자료인 것으로 확인됐다. 유럽과 영국은 지난 9월 2일, 일본은 9월 13일 조건부 허가됐다.

김남수 과장은 "식약처는 허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.