코로나19 확진자가 500명선을 넘어서면서, 3차 대유행이 올 것이라는 전문가 의견이 나오고 있습니다. 히트뉴스 독자 여러분들도 건강 유의하시길 바랍니다. 이번 주 히트뉴스 주간 브리핑은 다양한 이슈가 나오고 있는 콜린알포세레이트 소식으로 시작하겠습니다.

종근당·대웅바이오컨소시엄과 한국유나이티드제약이 내달 1일 콜린알포세레이트(콜린) 임상재평가 사업설명회를 개최합니다. 콜린 성분 의약품을 보유한 제약사들은 급여기준 소송과 마찬가지로 어느 곳과 임상재평가를 할 지 선택의 기로에 섰습니다. 특히 선택지에 따라 임상비용과 환수 등 다양한 상황이 얽혀있어, 제약사들이 선뜻 결정하기 어려울 것으로 보입니다.

이번 사업설명회는 식품의약품안전처의 재평가 실시 공고에 따라 주관사의 임상 프로토콜, 비용 등 계획을 설명하는 자리인데요, 사전 신청은 지난 26일 오전 11시까지 한국제약바이오협회 홈페이지를 통해 진행됐습니다.

선제적으로 움직인 곳은 유나이티드제약입니다. 유나이티드제약은 최근 임상참여 회사 모집에 나섰습니다. 경도인지장애가 타깃 적응증이며, 비용은 약 60억원으로 참여회사가 1/N씩 분담합니다. 30개사 이하 모집 시 계약파기해도 무방하다는 조건도 내걸었습니다.

하지만 유나이티드제약의 임상 타깃 적응증이 한정적이고 매출규모가 큰 종근당·대웅컨소시엄이 보다 확실할 것이라는 의견도 있어 선뜻 참여의사를 밝히지는 않는 것으로 보입니다. 종근당·대웅컨소시엄도 사업추진 설명회를 개최할 것으로 밝혔습니다. 알려진 바에 따르면 치매와 경도인지장애가 타깃 적응증이며, 임상비용은 200~300억원 선으로 추산됩니다.

이런 두 임상 주체의 움직임으로 인해 콜린 보유 회사들은 난감한 상황에 처했습니다. 임상 주관사가 나눠지면서 경쟁구도로 가는 양상이기 때문인데요, 임상 비용을 N분의 1로 분담할 경우 많은 회사가 참여할수록 비용은 축소되지만, 비용부담이 커지게됩니다. 임상실패 시 투입된 건보재정과 환자부담금을 합한 전액 환수라는 조건이 적용될 가능성도 제기되고 있습니다.

화이자, 모더나, 아스트라제네카가 각각 코로나19 백신 후보물질에 대한 유의미한 3상 결과를 발표하며, 허가 문턱에 성큼 다가섰습니다.

각 회사가 발표한 3상 결과를 살펴보면, 예방효과는 ▷화이자 95% ▷모더나 94.6% ▷아스트라제네카 70-90% 수준으로 발표됐습니다. 세 백신 후보물질 모두 2회 접종으로 이뤄지며, 백신 물질의 특징에 따라 mRNA로 이뤄진 화이자와 모더나 백신 후보물질의 경우 보관 조건이 좀더 까다롭습니다. 아스트라제네카 백신은 아데노바이러스 벡터 기반으로, 상온(2~8 ℃)에서 약 6개월 이상 보관이 가능합니다. 모더나 30일, 화이자 5일 동안 상온 보관할 수 있습니다.

생산계획 분량과 예상가격 측면에서도 기존 백신 물질을 활용하는 아스트라제네카가 앞서는 양상을 보였습니다. 각 회사에서 언론에 발표한 생산계획을 살펴보면, 아스트라제네카는 내년까지 약 30억도즈를 생산할 것으로 밝혔습니다. 특히 국내에서는 SK바이오사이언스와 함께 생산에 나서며 구체적인 생산기지도 앞서 구축했습니다. 화이자는 내년까지 13억도즈, 모더나는 내년까지 10억 도즈를 생산할 계획이라고 발표했습니다.

앞으로 당장 공급이 불가능함에도 품목허가를 받은 제네릭 의약품이 급여등재 과정을 밟을 경우 협상 문턱을 넘지 못할 것으로 보입니다. 이른바 '묻지마 급여등재'가 산정약제(제네릭) 협상을 통해 걸러진다는 의미인데요, 급여등재 시점에서 공급이 불가능한 약제는 제네릭 협상에서 결렬되거나, 자진취하해야 하는 상황입니다.

제약업계 관계자는 "협상을 진행하고 있는 회사들 대상으로 약제의 생산이력 등을 요구하고 있다고 들었다. 구두로 계획을 설명하는 것으로는 합의할 수 없다"고 전했습니다.

지난달 공단이 밝힌 제네릭 협상 중 합의내용에 따르면 품질관리 의무, 환자 보호에 관한 사항 등을 비롯해 원활한 공급의무가 포함돼 있는데, 공단 측은 당장 공급이 불가능하다면 원활한 공급의무를 이행할 수 없다고 판단하는 것입니다. 더욱이 생산이력조차 없는 경우도 있다는 지적입니다.

공단 측은 "위수탁계약을 통한 제네릭들은 자료 허여를 통해 허가를 받기 때문에 생산을 하지 않아도 되는 구조"라며 "허가는 그렇다하더라도 급여등재 시점에 약이 없고, 심지어 생산이력도 없는 경우도 있다"고 설명했습니다.

20번째 이후부터 약가가 인하되는 계단식약가제도가 시행되고 있어 급여등재부터 시행한 후 판매대행(CSO) 또는 영업라인을 알아보는 것으로 공단은 파악하고 있습니다. 공단 측은 "영업라인이 구축된 후 생산발주를 내는 방식이라면 실제 제품공급이 가능한 시점은 6개월 후일지, 1년 후일지 알 수 없다"며 "약제급여목록에는 있지만 공급이 안돼 처방이 불가능하다는 것은 납득할 수 없는 상황"이라고 말했다.

이에 급여등재 후 '팔면 팔고, 말면 만다'는 형태의 묻지마 등재를 제네릭 협상을 통해 거르겠다는 계획입니다. 이 같은 경우는 신약에서도 적용되고 있습니다. 국내 수입해야 하는 신약이 이에 해당됩니다. 급여등재 단계에서 수입량이 확보되지 않는다면, 급여적용 시점을 연기하고 있습니다.

공단 측은 "유사한 케이스가 신약협상에도 적용되고 있다. 제네릭은 품목 수도 많은데 적용 못할 이유가 없다"면서 "생산실적도 없이 등재만 요구하면 협상은 결렬될 수 밖에 없다. 결렬보다는 자진취하하는 방향을 권한다"고 밝혔습니다. 급여등재 신청 후 공급량을 확보할때까지 협상을 연장하는 것에 대해서는 "혼선이나 다툼의 소지가 있어 허용하지 않는다"고 말했습니다.

국내제약사 3곳이 종근당을 '담합 행위'로 공정위에 제소하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌습니다. 종근당이 ‘아토르바스타틴’·‘에제티미브’ 복합제 위탁사를 모집하면서 약가선점을 위한 담합을 시도했다는 내용입니다. 종근당은 최근 임상시험을 거쳐 ‘아토르바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제 ‘아토에지’를 허가받았습니다. MSD가 개발한 ‘아토젯’과 구성 성분이 동일한 후발의약품입니다.

종근당은 아토에지의 수탁 사업을 밝히고 위탁사를 모집했습니다. 아토에지의 임상자료를 통대로 위탁사들에 위임제네릭을 제공하는 방식입니다. 종근당은 총 22곳의 위탁사를 모집했고, 위탁사들은 아토에지의 위임제네릭 허가를 신청한 상태입니다.

제네릭 업체 3곳은 종근당의 위탁사 모집 과정에서 담합 요인이 발생했다고 입장입니다. 종근당은 아토에지 위탁사와 계약에 ‘허가 완료 즉시 심평원에 약가를 신청한다’는 내용이 담긴 것으로 알려졌는데, ‘가격을 결정·유지 또는 변경하는 행위’를 금지한 공정거래법 위반 소지가 있다는 게 제네릭 업체들의 해석입니다.

위수탁 계약에 약가등재도 동시에 신청하기로 약속하면서 후발 제품의 약가를 떨어뜨리기 위한 담합을 시도했다는 주장입니다. 제네릭 업체들은 법무법인 1~2곳과 함께 이번주 중 공정위 제소 절차를 밟을 것이라고 알려졌습니다.

한국MSD의 면역항암제인 키트루다주(펨브롤리주맙) 급여확대에 대해 올해 마지막 중증암질환심의위원회 회의에 안건으로 오르지도 못했습니다. 아직 협의체 단계에 걸려 있는 상황입니다.

아직 재정분담안에 대한 논의가 마무리 되지 않은 만큼 협의체 단계에서 한 차례 더 회의를 진행하기로 하고, 일정을 조율 중인 것으로 알려졌습니다. 이윤성 위원장과 협의체 위원들의 일정을 감안해서 날짜를 잡아야 하는데 아직 한달의 말미가 남아 있긴 해도 연내 상정 여부는 불투명합니다.

한국MSD 측은 “올해 재정불확실성을 해소하는 한편 암질심의 의견을 충분히 반영한 재정분담안을 두 차례 제출하는 등 최선의 노력을 다했다”며 “만 3년이 넘는 시간동안 많은 환자들이 고대한 만큼, 하루빨리 희망적인 소식이 전해지길 기다리고 있다”고 밝혔습니다.

AI 기반 신약개발 회사사 슈뢰딩거(Schrödinger)가 글로벌 제약사 BMS와 최대 27억달러 규모의 계약을 체결했습니다. 이번 계약으로 BMS는 암 타겟 HIF-2a 프로그램과 SOS-1/KRAS 프로그램에 대한 권리를 확보했습니다. 또 신경질환과 면역질환과 관련된 추가 3개 타겟 제품들에 대한 권리도 보유하게 됐습니다. BMS는 최근에 또다른 AI 기반 신약개발 회사인 인시트로(insitro)와 루게릭병(ALS) 및 전두측두엽 치매(FTD) 치료제 개발을 위한 공동개발 계약을 체결한 바 있습니다.

슈뢰딩거는 올해 나스닥에 상장한 회사입니다. 슈뢰딩거는 1990년에 설립됐고, 신약개발에 필요한 분자 모델링 소프트웨어를 판매했습니다. 최근에 이러한 역량을 플랫폼화 해 자체 제품을 개발하고 있습니다.

히트아카데미 건강보험통합교육 1기 수료식이 24일 오후 5시 30분 한국제약바이오협회 2층 A룸에서 열렸습니다. 주식회사 히트미디어(히트뉴스)가 호서대학교 제약공학과 이종혁 교수와 함께 개설한 건강보험통합교육은 제약바이오 관련업계 종사자라면 반드시 알아야하는 건강보험법 전체를 기초부터 차근차근 해설함으로써 실무 현장에서의 업무 이해도를 근본적으로 향상시키는 것을 목표로 했습니다.

9월 15일부터 매주 화요일 10주간 진행된 1기 강좌는 ▷건강보험의 역사 및 체계 ▷보험급여의 종류 및 지출구조 ▷요양급여 비용 산정방법 ▷요양급여의 기준 및 범위 ▷신약의 급여 및 약가결정 방법 ▷신약등재 시 외국약가 참조방법 ▷약가협상의 실제 ▷제네릭의약품 및 개량신약의 약가산정 등을 주제로 했다. 또 서울와이즈요양병원 김치원 원장(‘디지털헬스케어는 어떻게 비즈니스가 되는가’ 저자)이 디지털 헬스케어를 키워드로 특강을 진행했습니다.

1기 교육에는 건강보험과 업무연관성이 가장 높은 약가담당자(MA)는 물론이고 허가(RA), 마케팅, 홍보(대관), 병원 등 의약품 시장과 직간접적으로 연결된 업무 종사자들이 다양하게 참석했습니다다. 건강보험통합교육 1기 수료생은 김태완(경보제약), 김우석(안국약품), 홍태의(유유제약), 유도영(아주약품), 이도희, 조주연(동아ST), 장재우(테라젠이텍스), 이진희(휴온스), 도현종(유영제약), 권준성, 한원규, 박진우(보령제약), 이남석(한미약품), 송종화(대웅제약), 김희수(명인제약), 최지원, 이민경(다케다제약), 김은영(피알봄), 김범(중앙보훈병원), 이미규(사노피-아벤티스) 등 20명입니다다.