시선바이오머티리얼스(이하. 시선바이오)의 U-TOP™ COVID-19 Detection Kit (이하. 유탑코비드19)와 AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit (이하. 아큐탑코비드19래피드) 제품 모두 미국 FDA 성능평가에서 세계 수준의 성능이 검증됐다고 회사측이 밝혔다. 

평가는 미국 FDA에서 지난 15일(현지시각), 지난 2월부터 8월까지 긴급사용승인 된 156종 제품 대상으로 실시하였으며, 그 중 확인된 55종에 대한 민감도 성능평가 결과를 발표했다. 

이번 성능평가는 미국 FDA에서 직접 제작한 표준 물질과 표준 시험법 (Standard operating procedure, SOP)을 각 제조사에 전달하고, 환자 표본 정보(코로나19 감염자 또는 비감염자)를 알려 주지 않은 채, 블라인드 테스트(blind test) 형식으로 수행됐다.  

회사측은 "평가 기준은 검사 시료 1ml 기준 핵산 증폭법에 의해 증폭된 코로나19 바이러스 대한 검출 한계 (NDU/ml)를 측정하였으며, 수치가 낮을수록 민감도가 우수하다고 할 수 있다"고 설멍했다. 

시선바이오는 유탑코비드19 제품 성능 업그레이드한 정밀 진단용 유탑코비드19플러스 제품 출시를 앞두고 있다. 또한 코로나19와 인플루엔자 동시 진단이 가능한 제품 개발을 완료하고 임상시험과 해외 인증을 위한 절차를 진행 중이다.