[헬스코리아뉴스 / 이창용] 종근당이 글로벌 블록버스터 항암제인 아스트라제네카의 PARP 억제제 '린파자(Lynparza, 성분명: 올라파립·olaparib)' 제네릭 개발에 본격 착수했다. 보령과 대웅제약에 이어 종근당까지 경쟁 대열에 합류하면서 2029년 특허 만료 이후 열릴 국내 PARP 억제제 시장을 둘러싼 경쟁이 한층 치열해질 전망이다.

본지 취재를 종합하면, 종근당은 이달 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암·난관암·원발성 복막암 환자를 대상으로 'CKD-215'의 약동학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하는 임상 1상에 돌입했다. 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 지 약 7개월 만이다.

이번 연구는 환자 24명을 대상으로 진행하는 다기관 무작위배정 교차시험(crossover study)이다. 참가자들은 시험약인 'CKD-215'와 대조약인 'D215'를 각각 7일간 투여받은 뒤 약물 노출량(AUCτ)과 최고혈중농도(Css,max) 등을 비교 평가받을 예정이다. 시험약과 대조약 모두 12시간 간격으로 하루 두 차례(BID) 투여하도록 설계됐다.

공개된 임상정보에는 대조약 성분명이 명시되지 않았지만, 적응증과 투여 방식 등을 고려할 때 업계에서는 'CKD-215'를 '린파자' 제네릭 개발 과제로 보고 있다.

PARP 억제제 중 가장 먼저 허가를 받은 '린파자'는 기존 항암 화학요법 외에 마땅한 치료법이 없던 난소암 환자들에게 새로운 대안으로 부상하며 현재 표준 치료법으로 자리매김했다. 

종근당 합류로 국내 린파자 제네릭 개발 경쟁은 한층 치열해지는 양상이다. 2025년 6월 보령은 후보물질 'BR2022'로 가장 먼저 린파자 제네릭 개발에 착수했으며, 대웅제약 역시 올해 4월 'DWZ2501'의 생물학적동등성 시험을 시작하며 경쟁 대열에 합류했다.

<관련기사>

보령 이어 대웅제약도 출사표 … '린파자' 제네릭 경쟁 '점화'

항암 시장 1위 보령, 난소암 치료제 '린파자'에 도전 

'린파자'의 주요 물질특허는 대부분 만료됐으며 현재 2029년 10월 만료 예정인 제제 특허가 남아 있다. 허가 심사와 생산 준비에 필요한 시간을 고려하면 지금이 제네릭 개발에 착수해야 할 시점으로 평가된다. 최근 국내 주요 제약사들이 잇따라 린파자 제네릭 개발에 뛰어들고 있는 배경이다.

'린파자'는 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제 기전의 표적항암제다. PARP는 DNA 손상 복구 과정에 관여하는 효소로, 특히 BRCA 유전자 변이가 있는 암세포의 생존에 중요한 역할을 한다. '린파자'는 PARP 활성을 차단해 암세포의 DNA 복구를 억제함으로써 암세포를 선택적으로 사멸시키는 방식으로 작용한다.

2014년 미국 식품의약국(FDA), 2015년 국내 식약처 허가를 받은 린파자는 PARP 억제제 시장을 개척한 대표 품목으로 평가받는다. BRCA 변이 난소암 환자의 유지요법에서 핵심 치료제로 자리 잡은 데 이어 유방암, 췌장암, 전립선암 등으로 적응증을 확대하며 시장 지배력을 넓혀왔다.