[헬스코리아뉴스 / 이순호] HK이노엔의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 신약 '케이캡(성분명 : 테고프라잔)'을 활용한 헬리코박터 파일로리 제균 2제 요법의 우수성을 입증하는 연구 결과가 새롭게 공개됐다.

앞서 중국 연구진이 PPI(프로톤 펌프 억제제) 기반 비스무트 4제 요법과의 직접 비교 임상 결과를 내놓은 데 이어, 이번에는 3개 요법을 동시에 비교한 글로벌 네트워크 메타분석 결과가 나왔다. 케이캡 2제 요법의 임상적 위상이 한층 강화됐다는 평가가 나온다.

21일 본지 취재에 따르면, 미국, 인도, 영국, 파키스탄, 대만 등의 연구진으로 구성된 다국가 연구팀은 케이캡 기반의 제균 요법과 기존 표준 치료인 비스무트 4제 요법의 효능과 안전성을 종합적으로 비교한 네트워크 메타분석(NMA) 연구를 진행해 이 같은 결과를 도출했다.

이번 연구는 케이캡-아목시실린 2제 요법(TADT), 비스무트 4제 요법(BQT), 그리고 케이캡 기반 4제 요법(TBQT) 등 3가지 치료 전략을 단일 분석 프레임워크 내에서 종합적으로 평가한 첫 사례라는 점에서 주목된다.

분석 결과, 3가지 요법은 모두 헬리코박터 파일로리 제균에 있어 통계적으로 유의미한 효능 차이 없이 대등한 성과를 보였다.

케이캡 2제 요법을 기준으로 기존 비스무트 4제 요법의 상대적 제균 위험비(RR)는 0.82로 나타나 수치상으로는 비스무트 4제 요법의 제균 확률이 다소 낮게 추정됐으나, 통계적인 유의성은 없었다.

비스무트 4제 요법에 기존 PPI 대신 케이캡을 대입한 케이캡 기반 4제 요법의 제균 위험비 역시 1.01로 나타나 케이캡 2제 요법과 동등한 수준의 제균 수행 능력을 증명했다. 복약 순응도 지표에서도 세 그룹 간 통계적인 차이는 확인되지 않았으며, 환자들은 모두 90%를 웃도는 우수한 순응도를 보였다.

세 가지 요법이 효능과 순응도에서 대등한 성과를 보인 가운데 가장 큰 차이를 나타낸 지표는 약물의 안전성이었다.

부작용 발생 위험 58%↓ … 케이캡 2제 요법 우수한 내약성 확인

부작용 평가에서 케이캡 2제 요법은 기존 비스무트 4제 요법뿐 아니라 케이캡 기반 4제 요법과 비교해서도 우수한 내약성을 보였다.

분석 결과에 따르면, 케이캡 2제 요법은 비스무트 4제 요법 대비 모든 등급의 부작용 발생 위험(RR)을 0.42로 대폭 낮췄다. 이는 단 두 종류의 약물만 복용하는 케이캡 2제 요법을 처방받은 환자가 4가지 이상의 다중 항생제를 투약하는 비스무트 4제 요법 환자보다 부작용을 겪을 확률이 약 58% 낮다는 것을 의미한다.

각 치료법이 가장 우수한 요법이 될 확률을 수치화하는 누적 랭킹 확률(SUCRA) 분석에서도 케이캡 2제 요법은 부작용 최소화 부문에서 100%를 기록하며 압도적 1위를 차지했다.

제균 효능 부문에서 잠재력을 보였던 케이캡 기반 4제 요법의 부작용 최소화 SUCRA 순위는 31.8%에 머물렀고, 전통적인 비스무트 4제 요법은 19.8%에 그쳐 다제 병용 요법의 한계를 드러냈다.

기존 4제 요법 대체 가능성 시사 … 제균 치료 패러다임 전환 견인하나

이번 메타분석 결과는 단순화된 2제 요법만으로도 다제내성균 환경에서 주요 치료 옵션으로 권고되는 4제 요법을 온전히 대체할 수 있다는 것을 글로벌 통계로 확인했다는 점에서 의미가 크다.

앞서 중국 푸젠 의과대학 주도 연구진 역시 총 321명을 대상으로 한 무작위 배정 직접 비교 연구를 통해 케이캡 2제 요법이 비스무트 4제 요법과 대등한 제균율을 달성하면서도 부작용은 절반 이하로 줄였다는 결과를 최근 발표한 바 있다.

당시 연구진은 "케이캡-아목시실린 2제 요법 2개 시험군은 모두 헬리코박터 파일로리 박멸에 있어 90% 이상의 만족스러운 제균율을 보였다"며 "비스무트 4제 요법에 비해 부작용이 적었고, 임상 증상 완화 효과도 더 우수했다. 비용-효과성도 저용량의 케이캡을 사용한 2제 요법이 더 나았다"고 설명했다.

이처럼 잇따라 도출되는 케이캡 2제 요법의 긍정적 임상 데이터는 헬리코박터 제균 치료의 패러다임이 항생제 다중 병용 시대에서 환자 친화적이고 실리적인 '미니멀리즘' 접근법으로 진화하고 있다는 것을 시사한다.

항생제 내성 증가로 기존 제균 요법의 한계가 지속적으로 지적되는 상황에서 해외 연구진을 통해 입증된 2제 요법의 안전성과 동등한 제균율은 케이캡의 글로벌 학술 근거를 한층 두텁게 만들었다는 평가다. 이번 메타분석 결과를 토대로 HK이노엔이 국내외 헬리코박터 제균 시장에서 케이캡의 점유율 확대를 더욱 가속할 수 있을지 주목된다.

한편, 이번 연구 결과는 국제 학술지 큐리어스(Cureus)에 최근 게재됐다.