[헬스코리아뉴스 / 이충만] 2026년 상반기 신약 허가에 속도를 내던 미국 식품의약국(FDA)의 심사 시계가 5월 들어 급격히 느려진 양상을 보이고 있다. 이달 승인 심사대에 오를 신약 후보물질이 단 1개에 그치면서, 현 정부의 인력 감축 정책이 신약 승인 지연이라는 부작용으로 이어지고 있다는 분석이 나온다.

본지 취재 결과, FDA는 오는 5월 31일(현지 시간)까지 미국 싱귤레이트(Cingulate)의 ADHD 치료제 후보물질 'CTx-1301'에 대한 신약 허가 심사를 완료할 예정이다. 앞서 FDA는 지난 2025년 10월 'CTx-1301'의 신약 허가 신청서(NDA)를 접수한 바 있다.

◇5월 심사 대상 'CTx-1301' 유일 ... 부수적 심사 합쳐도 5건에 불과

'CTx-1301'은 표준 ADHD 치료제의 성분인 '덱스메틸페니데이트(dexmethylphenidate)'를 기반으로 한 개량 신약 성격의 후보물질이다. 기존 치료제가 복용 후 효과 발현까지 시간이 걸리고, 오후 시간대 약효가 급격히 떨어지는 단점을 보완한 것이 특징이다. 독자적인 3단계 방출 시스템을 통해 복용 즉시 효과가 나타나며 하루 종일 약효가 지속되도록 설계됐다.

주목할 점은 5월 FDA의 신약(Novel Drug) 심사 건수가 'CTx-1301' 단 1건이라는 사실이다. 적응증 허가 신청(sNDA) 등 부수적인 심사 건수를 모두 합쳐도 총 5건에 불과하다.

2026년 5월 현재 FDA 심사 실적은 나쁘지 않다. 4월 20일 미국 MSD(Merck)의 HIV-1 치료제 '아이드빈소(Idvynso, 성분명 : 도라비린+이슬라트라비르·Doravirine+Islatravir)'가 허가된 데 이어, 5월 1일 미국 화이자(Pfizer)의 '베파누(Veppanu, 성분명 : 베프데게스트란트·Vepdegestrant)'가 허가되며 누적 승인 건수는 13개에 달했다. 

이는 지난해 같은 기간 심사 건수인 13개와 동일한 수치다. 다만, 5월 1일 승인된 화이자의 '베파누'는 당초 심사 기한이 6월이었으나 1개월 앞당겨 심사가 이뤄진 것이다.  

◇전년 대비 심사 건수 급감 ... FDA 전문 인력 감소 '직격탄'

문제는 앞으로의 심사 스케줄이다. 올해 상반기(1월~6월) 기준 FDA의 신약 심사 예정 품목은 총 38건으로, 지난해 같은 기간(45건)과 비교해 확연한 감소세를 보이고 있다. 심사 예정 품목 자체가 줄어든다는 것은 최종 승인 관문을 통과할 신약의 절대수 또한 적어질 수 있음을 의미한다.

실제로 오는 6월 예정된 심사 건수는 5건에 불과해, 전년 동기(9건) 대비 40% 이상 줄어든 상태다. 하반기 전체 스케줄을 살펴봐도 전반적인 허가 심사 예정 건수는 우하향 곡선을 그리고 있다.

< FDA 2026년 하반기 심사 스케줄> 

월별 2025년(건) 2026년(건) 증감 7월 7 6 -1 8월 10 7 -3 9월 6 7 1 10월 6 5 -1 11월 3 3 0 12월 9 6 -3

이러한 현상은 트럼프 대통령 취임 이후 가속화된 관료주의 완화 정책과 궤를 같이한다. 현재 FDA는 대규모 인력 감축과 조직 슬림화를 진행 중이다. 이는 고도의 과학적 검토가 필요한 신약 심사 부서의 전문 인력 감소로 이어지고 있다.

결국 5월의 신약 심사 공백은 단순한 우연이 아니라, 행정 자원의 재배치와 인적 공백이 만들어낸 시스템적 병목 현상의 결과물로 보인다. 향후 글로벌 바이오 기업들의 승인 전략은 단순한 데이터 완성도를 넘어, 변화된 FDA의 행정 속도와 정치적 기조까지 고려해야 하는 복합적인 국면을 맞고 있는 셈이다.