[헬스코리아뉴스 / 이순호] 휴온스(Huons)가 일양약품(Il-Yang Pharm)의 국산 14호 신약인 항궤양제 '놀텍(Noltec, 성분명: 일라프라졸·ilaprazole)'을 기반으로 한 개량신약 개발에서 놀라운 속도를 내고 있다. 지난해 11월 28일 임상시험계획을 승인받은 지 불과 2개월 만에 첫 번째 임상 1상을 성공적으로 마무리하며 시장 진입을 위한 발걸음을 재촉하고 있다.

3일 본지 취재 결과를 종합하면, 휴온스는 최근 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받은 개량신약 후보물질 'HUC2-588'의 임상 1상 시험 2건 중 1건을 종료한 것으로 나타났다. 지난달 5일 최종 피험자를 선정해 같은 달 28일 해당 피험자 관찰을 완료하고 식약처에 임상시험 종료를 보고했을 만큼, 빠른 '속도전'이다.

휴온스는 현재 공복 시 복용 환경과 식후 복용 환경에서 'HUC2-588'와 '놀텍정10mg'의 약동학과 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험을 각각 1건씩 진행 중이다.

이번에 종료된 임상 1상은 '식후 복용 환경'에서의 약동학적 특성과 안전성을 평가하는 시험이다. 대조약인 일양약품의 '놀텍'이 식사 1시간 전에 복용해야 하는 번거로움이 있는 점을 고려해, 복용 편의성을 개선한 개량신약으로서의 가능성을 우선 검증한 것으로 풀이된다.

다만, '공복 환경'에서 약물의 약동학과 안전성을 평가하는 1상 임상시험은 아직 피험자 모집에 돌입하지 않은 상태다.

휴온스의 이번 전략은 단순한 제네릭 개발이 아닌 '염 변경'을 통한 특허 장벽 정면 돌파에 있다. 'HUC2-588'의 주성분은 일라프라졸 마그네슘(Ilaprazole Mg)으로, 기존 무염 형태의 일라프라졸 성분에 마그네슘을 이용해 염을 더한 염 변경 약물로 보인다.

이는 일양약품이 구축해 놓은 강력한 '결정형 특허'를 회피하기 위한 포석이다. 그동안 수많은 제약사가 '놀텍'의 결정형 특허 장벽에 가로막혀 개발을 포기했으나, 휴온스는 성분 자체에 변화를 주는 방식으로 권리 범위를 우회하는 승부수를 던졌다. 

실제 지난해 초 휴온스와 손을 잡은 원료의약품(API) 기업 엠에프씨(MFC)는 같은해 5월 일라프라졸마그네슘수화물을 식약처에 등록했으며, 이 성분과 관련한 특허등록 절차를 진행 중이다. 

참고로 놀텍의 물질특허는 이미 지난 2015년 만료됐으나, 일양약품은 2개의 결정형 특허와 1개의 중간체 제조방법 특허를 통해 후발 주자들의 진입을 봉쇄해 왔다. 

업계 관계자는 "휴온스가 임상 1상을 이례적으로 빠르게 끝낸 만큼, '공복 환경' 임상을 거쳐 곧바로 2상에 진입할 가능성이 크다"며 "특허 회피에 성공할 경우 '놀텍' 시장의 가장 강력한 후발 주자가 될 것"이라고 내다봤다.

'놀텍'은 3세대 프로톤 펌프 억제제(PPI)로, 지난 2024년 연간 원외처방액 442억 원(유지스트 기준)을 기록한 한국형 블록버스터 약물이다. 이 약물은 최근 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 제제들의 거센 공세 속에서도 PPI 시장의 자존심을 지키고 있는데, 휴온스의 개량신약이 출시될 경우 상당한 시장 파급력이 예상된다.