[헬스코리아뉴스 / 이창용] 셀트리온이 '짐펜트라'의 성공 신화를 이을 차세대 피하주사(SC) 제형 항암제 개발을 마무리하고 글로벌 시장 선점에 나선다.

셀트리온은 2일, 유방암·위암 치료제 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)'의 SC 제형인 '허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)'의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고, 3개월 이내에 유럽과 국내 규제기관에 품목 허가를 신청할 계획이라고 밝혔다.

◆ 오리지널 대비 동등성 확인 … "5분이면 투여 끝"

이번 임상에서 셀트리온은 오리지널 의약품과 허쥬마SC를 직접 비교해 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성 역시 오리지널 제품과 차이가 없음을 확인했다.

허쥬마SC의 최대 강점은 '편의성'이다. 기존 정맥주사(IV) 제형은 병원에서 약 90분을 대기하며 투여받아야 했지만, SC 제형은 이를 5분 이내로 단축한다. 환자는 병원 체류 시간을 획기적으로 줄일 수 있고, 의료진은 진료 효율성을 극대화할 수 있다.

◆ '히알루로니다제' 내재화 … 단순 시밀러 넘어 플랫폼 기업으로

특히 주목할 점은 셀트리온이 이번 개발에 자체 확보한 '히알루로니다제(Hyaluronidase)' 기반 SC 제형화 기술을 적용했다는 것이다. 히알루로니다제는 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도 약물이 빠르게 흡수되도록 돕는 효소다.

셀트리온은 이를 통해 단순한 바이오시밀러 개발을 넘어 개발, 허가, 생산, 판매에 이르는 'SC 풀 밸류체인'을 완성했다. 이는 일부 기술만 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식보다 수익성이 월등히 높으며, 향후 자사 신약이나 후속 파이프라인에도 즉각 적용 가능한 강력한 무기가 될 전망이다.

◆ 제형 변경 CMO 등 신사업 가속화

셀트리온은 허쥬마SC를 기점으로 사업 영역을 위탁생산(CMO)까지 넓힐 방침이다. 독자적인 SC 제형 변경 기술력을 바탕으로, 제형 전환이 필요한 외부 고객사에게 서비스를 제공하는 '제형 변경 CMO' 사업을 본격화하겠다는 구상이다.

셀트리온 관계자는 "세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어 히알루로니다제 기반 기술까지 확보하며 독보적인 SC 역량을 증명했다"며 "이 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 것"이라고 밝혔다.

한편, 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 전 세계 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억 6100만 달러(약 5조 원)에 달한다.