[헬스코리아뉴스 / 이창용] 미국 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 무릎 골관절염 치료제 '로어시비빈트(Lorecivivint)'에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다.

바이오스플라이스는 미국 샌디에고 소재 바이오텍으로, CLD/DYRK Kinase를 표적으로 소분자 저해 기전을 기반으로 하는 First-in-class 치료제 개발 선도 기업이다.

7일 회사측에 따르면 로어시비빈트는 무릎 골관절염에 대한 질병 진행 억제 잠재력을 가진 최초의 신약후보 물질로, 연간 1-2회 주사하는 소분자 현탁액 치료제이다. 총 11건의 임상시험을 통해 매우 우수한 안전성 프로파일과 통증 및 기능의 개선을 보였다. 특히, 임상3상인 OA-07 시험 결과에서는 X선 촬영을 통해 내측 관절 간격(medial joint space width, JSW)의 개선이 확인되었다. 이러한 결과는 무릎 골관절염 분야 최초의 disease-modifying 치료제로서의 잠재력을 뒷받침한다.

2년 간 진행된 OA-07 시험에서 로어시비빈트를 투여 받은 환자들은 6개월 차에 위약 대비 통증이 개선되었으며, 12개월 차에는 통증과 기능 모두 위약 대비 유의미한 개선을 보였다. 회사측은 "이러한 임상3상 이외에도 임상2상 시험에서 이와 유사한 개선이 관찰되었다"며, "무릎 골관절염 환자에서 로어시비빈트의 임상적 이점을 확인했다"고 밝혔다.

증상 완화 측면 이외에도 로어시비빈트를 1년 간격으로 2회 투여 받은 환자군은 내측 관절 간격을 유지했고, 위약 1회 투여 후 내측 관절 간격이 좁아진 위약군에서 로어시비빈트 1회 투여만으로 내측 관절 간격이 증가하는 양상을 보였다.

바이오스플라이스의 CEO인 에리히 호슬리는 "10년이 넘는 임상 시험 끝에, 무릎 골관절염의 진행을 늦출 수 있는 잠재적 치료제에 대한 미국 승인 신청 자료를 최초로 제출하게 되어 기쁘다"며, "많은 무릎 골관절염 환자들이 알고 있듯이, 현재 골관절염 진단을 받은 환자의 치료 과정은 고통스럽고 힘겹다. 안전하고 효과적이며 구조적 진행을 늦출 가능성이 있는 새로운 치료법을 통해 골관절염 환자들의 치료 과정을 획기적으로 개선할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

한편 이 약물의 국내 독점 판매권은 삼일제약이 보유하고 있다. 삼일제약은 2021년 국내 개발 및 독점 판매 권리에 대한 라이선스 계약을 바이오스플라이스와 체결했다.