[헬스코리아뉴스 / 이시우] 지난해 12월 22일 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 노보 노디스크의 먹는 위고비(위고비 필)가 5일(현지시간) 미국에서 공식 출시됐다.

'위고비 필'은 체중 감량을 위해 승인된 최초의 경구용 GLP-1 작용제로, 비만 적응증 외에도 사망, 심장마비, 뇌졸중과 같은 주요 부작용 위험을 줄이기 위한 용도로 허가됐다. [아래 관련기사 참조]

위고비 알약의 FDA 승인은 임상 3상 연구(오아시스4)가 근거가 됐다. 임상 결과 위고비 알약은 모든 환자가 치료를 지속했는지 여부와 관계없이 평균 13.6%의 체중 감량 효과를 보였다. 반면 3상 시험 대조군은 2.4% 감소에 그쳤다.

위고비 알약은 미국에서만 승인되었으며, 시작 용량은 1.5mg, 4mg, 9mg, 25mg으로 제공된다.

본인 부담 환자에게는 월 149 달러 가격이 위고비 알약의 시작 1.5mg 용량과 4월 15일까지 4mg 용량에 적용되며, 이후 두 번째 용량은 월 199달러로 상승한다.

회사측은 "위고비 경구 제형이 바늘을 꺼리는 환자들에게 유용하고 콜드체인 필요성과 최종 주사 제품의 냉장 보관 같은 제약을 없애 접근성을 확대할 것"이라며 "보험이 없는 환자에게 위고비 알약의 최고 용량 복용 비용은 월 299 달러"라고 설명했다.

위고비 알약은 CVS, 코스트코와 같은 미국 약국 뿐만 아니라 Ro, LifeMD, Weight Watchers, GoodRx, 그리고 노보의 직접 환자 판매 채널인 노보케어 약국과 같은 일부 원격의료 제공자에서도 판매될 예정이다.

노보 노디스크는 이번 경구 비만약 출시로 비만치료제 시장에서 주요 경쟁사인 일라이 릴리보다 우위를 점하게 됐다.

한편, 릴리는 자체 경구 비만약인 orforglipron의 FDA 승인을 위해 노력하고 있다. 릴리는 지난해 미국 처방 비만 시장에서 이중 GIP/GLP-1 작용제인 제프바운드(tirzepatide)로 노보를 제친 바 있다.

릴리는 작년 4분기 FDA에 orforglipron 허가 신청서를 제출하며 2026년 3월에 승인될 것으로 예상한다고 밝혔으나, 아직 공식적으로 FDA의 허가예정일(PDUFA Date)은 발표되지는 않은 상황이다.

참고로 FDA는 지난해 11월 6일 보도자료를 통해 "릴리의 orforglipron이 국가우선바우처(CNPV) 프로그램 대상으로 지정되었다"고 밝힌 바 있다. CNPV 프로그램으로 지정되는 의약품은 1~2개월 내에 신속하게 허가될 수도 있어, 올해 3월보다 빨리 승인될 수도 있는 상황이다. 일반적으로 FDA의 의약품 승인심사기간은 10-12개월이 소요된다.