[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 얀센(Johnson&Johnson)의 이중특이성 항체 치료제 '리브리반트(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab)' 피하주사(SC) 제형이 일본에서 연내 허가를 받을 것으로 전망된다.

헬스코리아뉴스 취재결과, 일본 후생노동성(MHLW) 산하 의약품심의위원회(PAC)는 지난 29일 '리브리반트' 피하주사 제형의 심의 및 허가 권고를 의결한 것으로 확인됐다.

PAC는 신약 및 의료기기 등의 안전성, 품질, 유효성에 대해 심의하고 허가를 권고하는 MHLW의 산하 자문 기구이다. 미국 식품의약국(FDA)의 산하 자문위와 달리, PAC의 의결은 일본 내 허가를 위한 필수 절차다. 

PAC 의결, 일본 허가 위한 필수 절차 ··· 사실상 법적 구속력 갖춰 

이로 인해 PAC의 의결은 사실상 법적 구속력을 갖는 것으로 여겨지며, 의결 이후의 허가 확정 과정도 일정한 패턴을 보인다. 통상 PAC에서 의결이 내려진 후 약 2~4주 내에 행정 절차를 거쳐 MHLW이 최종 허가를 공표하는 형태다.

따라서 '리브리반트' 피하주사 제형은 올해 11월 안에 일본에서 허가를 취득할 것으로 보인다.

참고로 MHLW 문서에 따르면, '리브리반트' 피하주사제는 당초 올해 8월 PAC로부터 허가 권고를 받은 뒤 9월 최종 허가될 예정이었다. 그러나 얀센이 실수로 해당 제형의 이상반응 중 하나인 체액 저류의 발생률을 내부 데이터 집계 오류로 인해 실제보다 낮게 보고하면서 허가 절차가 지연되었다.

'리브리반트' 피하주사(SC) 제형의 일본 허가는 유한양행의 경구용 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 '렉라자(Leclaza, 성분명: 레이저티닙·lazertinib)'의 매출 확대에도 기여할 것으로 보인다. '리브리반트'+'렉라자' 병용요법은 올해 3월 일본에서 정맥주사(IV) 제형으로 허가된 바 있다.

얀센, 경구제 '타그리소' 추월 위해 피하주사 제형 개발 

'리브리반트'+'렉라자' 병용요법은 현재 NSCLC 치료제 시장을 장악하고 있는 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 '타그리소(Tagrisso, 성분명: 오시머티닙·osimertinib)' 대비 더 우수한 치료 효과 덕택에 차세대 표준 치료법으로 자리잡을 것이라는 기대가 높다. 

다만 '타그리소'가 손쉽게 복용할 수 있는 경구제인 반면, 기존의 '리브리반트' 제형은 1회 투약에 1~2시간 가량 소요되는 정맥주사제라는 것이 단점이다. 아무리 효과가 좋아도 투약 방식이 번거로우면 환자 선호도가 낮아지기 마련이다. 참고로 유한양행의 '렉라자'는 정제(알약)로 돼 있다. 

얀센은 이러한 문제를 해결하기 위해 몇 분 이내에 투약할 수 있는 '리브리반트' 피하주사제 개발에 나섰다. 물론 경구제만큼 편리하지는 않지만, 효과가 더 우수하다면 피하주사제는 충분히 매력적인 대안이 될 수 있다.

실제로 미국 투자 리서치 기업 잭스(Zacks)는 올해 3월, NSCLC 치료제 시장 경쟁의 핵심 변수로 '리브리반트' 피하주사제의 허가 여부를 꼽은 바 있다.

앞서 '리브리반트' 피하주사제는 올해 4월 유럽에서 최초로 허가를 받았으며, 현재 미국에서는 허가 심사가 진행 중인 것으로 알려져 있다.