[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제 '프롤리아'(Prolia, 성분명: 데노수맙·denosumab)가 적응증 확대에 실패하면서 그 불똥이 바이오시밀러(복제약)인 삼성바이오에피스의 '오보덴스'(Obodence)까지 튀었다.

유럽 의약품청(EMA)은 18일(현지 시간), '오보덴스'의 제품 사용설명서를 갱신했다. 오리지널 제품의 변경 사항이 바이오시밀러에도 동일하게 적용된 것이다.

갱신된 설명서에는 만 5세에서 17세의 소아 환자 대상 글루코코르티코이드 유발 골다공증 연구 결과가 반영됐다. 해당 환자 대상 데노수맙 제제를 사용하면 안 된다는 문구가 추가된 것이다. 

이번 사태는 암젠이 '프롤리아'의 글루코코르티코이드 유발 골다공증 적응증을 기존 만 18세 성인 환자에서 소아까지 확대하려는 과정에서 비롯됐다.

이 회사는 지난 2018년 5월 만 5세에서 17세까지의 글루코코르티코이드 유발 골다공증 환자 24명을 대상으로 '프롤리아'와 위약의 유효성을 비교 평가하는 3상 임상시험(시험명: Study 20140444)에 착수한 바 있다.

2024년 6월 발표된 3상 임상 결과에 따르면, '프롤리아'와 위약군의 1차 평가변수인 요추 골밀도(BMD) Z-점수는 각각 0.23점, 0.11점 개선된 것으로 나타났다. 이는 '프롤리아'와 위약 간 통계적 유의성이 확보되지 않은 것이다.

그럼에도, 암젠은 '프롤리아'가 소폭 개선을 보였다는 점을 근거로 2024년 7월 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 확대 신청서를 제출했다.

그러나 FDA는 올해 5월 '프롤리아'의 소아 환자 대상 글루코코르티코이드 유발 골다공증에 대한 치료 유효성이 확증되지 않았다며 불허가 처리했다.

이로 인해 암젠은 유럽에 별도 허가 신청서를 제출하지 않았음에도 EMA는 지난해 발표된 임상 결과를 근거로 올해 6월 '프롤리아' 제품 사용설명서에 소아 환자 사용 금지 내용을 추가했고 그 여파가 이번에 '오보덴스'까지 미친 것이다.

'프롤리아'의 적응증 확대 임상 실패 결과는 '오보덴스'를 시작으로 유럽에서 허가된 모든 바이오시밀러 품목들에도 순차적으로 적용될 전망이다. 

물론 이번 조치가 당장 바이오시밀러 업체들에게 큰 부담을 주는 것은 아니겠지만, 특정 환자에 대한 EMA의 사용 금지 조치는 유럽 시장 확대에 박차를 가하고 있는 바이오시밀러에 부정적 이미지를 심어줄 것으로 보인다.