[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)이 국내 제약사인 대우제약에 경고서한(Warning Letters)를 발송한 것으로 확인됐다. 미국 수출용 인공눈물의 품질 관리 미흡이 그 사유다. 대우제약은 당분간 자사 인공눈물의 미국 수출을 할 수 없게 됐다. 

FDA는 현지 시간 지난 7월 2일 대우제약에게 경고서한을 발송하고 이를 15일 공개했다. 경고 서한에 따르면 대우제약은 미국 연방 식품 의약품 및 화장품법(FD&C Act)에 명시된 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준)을 충족하지 못했다.

이에 따라 FDA는 해당 품목을 불량(Adulterated)으로 판단하고 대우제약이 품질 관리 체계를 전면 개선하기 전까지는 미국에 품목을 출시할 수 없다고 통보했다.

FDA가 지적한 품목은 일반의약품(OTC) 모노그래프 절차를 통해 미국에서 유통된 '윤활 인공눈물'(Lubricant Eye Drops)이다.

OTC 모노그래프는 안전성과 유효성이 입증된 의약품의 투약 조건, 용량 및 용법, 경고사항 등을 규정한 기준을 말한다. 이 기준에 따라 의약품을 제조하는 경우 별도의 FDA 허가 없이도 미국에서 시판 가능하다.

대우제약은 2019년 2월부터 미국의 주요 의약품 유통사인 타겟(Target), 라이트 에이드(Rite Aid), 카디널 헬스(Cardinal Health) 등을 통해 자사의 윤활 인공눈물 제품을 12차례에 걸쳐 현지에 수출한 것으로 알려져 있다.

"무균 공정 오염방지 절차 미흡 등 여러 cGMP 기준 위반"

경고서한에 따르면, FDA가 올해 1월 6일부터 15일까지 부산 사하구에 위치한 대우제약 제조시설을 실사한 결과, '윤활 인공눈물'의 무균 공정 과정에서 오염 방지 절차가 제대로 마련되지 않은 점이 가장 큰 문제로 지적되었다.

시설과 장비 측면에서도 cGMP 기준에 미치지 못했다. 자동 필터 시스템의 결함으로 인해 수작업이 잦아 오염 위험이 높았으며 설비 멸균 대신 단순 소독만 시행하는 등 멸균 관리가 부족한 것으로 확인됐다.

품질 보증 시스템 역시 제대로 작동하지 않아 표준작업절차(SOP)가 제대로 문서화되지 않았다. 이외 곰팡이 검출 후에도 적절한 조치가 이루어지지 않는 등 여러 cGMP 기준을 위반한 것으로 드러났다.

FDA, '윤활 인공눈물' 무균공정 재검증, 프로그램 개선 요구

FDA는 대우제약에게 '윤활 인공눈물'의 무균 공정을 재검증하는 테스트와 환경 모니터링 프로그램 개선을 요구했다. 구체적인 시정 계획을 담은 보고서를 제출하고 원료 검사 및 공급망 관리 강화 또한 요청했다.

그러나 대우제약은 현재 의약품 생산을 중단하고 제조 시설 등록도 해제한 것으로 확인됐다. 실제로 대우제약은 지난 2024년 1월 이후 '윤활 인공눈물'의 미국 수출을 중단한 상황이다.

FDA는 이와 관련해 대우제약에 향후 생산 재개 여부에 대한 명확한 입장을 밝혀달라고 통보했는데, 현재 대우제약의 행보를 고려하면 사실상 미국 시장 철수를 염두에 둔 결정일 가능성도 없지 않다.